連州市人民醫(yī)院

連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構

2024-08-22

連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構于2024年4月29日在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統平臺成功備案（藥臨床機構備字2024000088）（械臨機構備202400069），并于2024年7月通過國家局首次檢查，現開始承接項目。

現有器械類備案專業(yè)4個，包括消化內科專業(yè)、神經內科專業(yè)、骨科—創(chuàng)傷骨科專業(yè)、骨科—脊柱關節(jié)外科專業(yè)。

有藥物類備案專業(yè)5個，包括腫瘤科專業(yè)、神經內科專業(yè)、傳染科—呼吸道傳染病專業(yè)、傳染科—肝炎專業(yè)、傳染科—其他—艾滋病專業(yè)。

各專業(yè)組醫(yī)療設施齊全，設有專業(yè)藥房、資料儲藏室和受試者接待室，人才梯隊結構合理，具備相關的醫(yī)療和GCP資質，熟悉藥物臨床試驗項目的運行流程。

機構現有工作人員5名，設有專用辦公場所，有獨立的GCP中心藥房、GCP檔案室，硬件設施設備齊全。

目前機構及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗管理制度與標準操作規(guī)程，詳盡覆蓋項目運行、醫(yī)療操作、應急預案、藥品管理、質量管理、檔案管理、經費管理等不同方面。機構與專業(yè)組通力合作，將不斷優(yōu)化各項工作流程，致力于確保藥物臨床試驗高質量完成以及受試者安全。

連州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）

	專業(yè)科室	備案PI	簡介
1	腫瘤科	葉水蓮	腫瘤科專業(yè)
2	內科神經內科	陳榮平	神經內科專業(yè)
3	傳染科—呼吸道傳染病專業(yè)	宋梅	傳染科專業(yè)
4	傳染科—肝炎專業(yè)	宋梅
5	傳染科—其他—艾滋病專業(yè)	宋梅

連州市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）

	專業(yè)科室	備案PI	簡介
1	內科—消化內科	潘新智	消化內科專業(yè)
2	內科—神經內科	陳榮平	神經內科專業(yè)
3	外科—骨科—創(chuàng)傷骨科	萬富貴	創(chuàng)傷骨科專業(yè)
4	外科—骨科—脊柱關節(jié)外科	曾榮峰	脊柱關節(jié)外科專業(yè)

機構優(yōu)勢

承接項目范圍： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、上市后再評價、研究者發(fā)起項目。

立項時長：資料齊全后，3-5個工作日。

合同時長：定稿后5個工作日內完成審批，3個工作日內完成蓋章。

倫理送審時間：立項資料形式審查通過后。

倫理初始審查：按需召開。

本機構GCP辦位于醫(yī)院宿舍區(qū)，周圍環(huán)境優(yōu)美，配套有籃球場、游泳池、羽毛球場等運動設施。配套有大型停車場，擁有獨立的辦公樓，和倫理辦公室同一棟樓。醫(yī)院宿舍區(qū)離公交站及院區(qū)步行只需5分鐘路程，宿舍充足，可為常駐CRC提供住宿條件。GCP辦公樓具備完善的辦公條件包括網絡、辦公桌等，可為CRC提供獨立的辦公工位。

機構辦公室

聯系人：譚定國

機構電話： 0763-6689416/19924592874。

機構郵箱：LZSRMYYGCP@163.com。

質控郵箱：LZSRMYYGCPZK@163.com。

接待時間：上午8:00-12:00；下午：2:30-5:30（國家法定節(jié)假日除外）。

接待地址：連州市人民醫(yī)院宿舍區(qū)10棟202室GCP辦公室。

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會

倫理秘書：黎彩虹

聯系方式：0763-6689426

工作指南

1.連州市人民醫(yī)院國家臨床試驗機構首次來信必讀